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OSEADES 2017 : Retour sur les ateliers organisés par le Cetim-Ctdec

26 06 2017 

Le marché des dispositifs médicaux

Jean-Christophe Calcio a présenté le marché médical. Les entreprises françaises qui le composent sont essentiellement des PME (environ 1000 entreprises en France pour 65 000 emplois). Ce marché est souvent un marché de niches avec des entreprises nées de la rencontre d’un industriel et d’un chirurgien ou chercheur, qui, grâce à la synergie développée, ont donné naissance à des innovations qui se sont ensuite imposées sur le marché.

La réglementation européenne a été modifiée en avril 2017 en matière de dispositifs médicaux intégrant notamment les logiciels de plus en plus intégrés aux dispositifs de diagnostics. Cette réglementation prend en compte le niveau de risque encouru par le patient pour définir la classification du dispositif médical. Elle a été retranscrite dans la législation française.

Dans cette réglementation la notion de traçabilité est essentielle et doit être démontrée : la documentation des produits est aussi importante que la pièce en elle-même. Le fournisseur doit être qualifié. Et la maîtrise/qualification des procédés (phases QI/QO/QP) et du contrôle des pièces sont des points clés à intégrer ce secteur industriel.

 

Le Crédit Impôt Recherche et le Crédit Impôt Innovation

Le Crédit Impôt Recherche (CIR) et le Crédit Impôt Innovation (CII) son deux dispositifs fiscaux qui permettent aux entreprises de bénéficier de crédits d’impôts pour financer leur effort de R&D.

Les travaux de R&D éligibles au CIR permettent de bénéficier d’un crédit d’impôt de 30% du montant des dépenses pouvant être affectées (dépenses de R&D externalisées, dépenses de personnel, dotations aux amortissements,…). Accessible à toutes les entreprises industrielles ou commerciales assujetties à l’IS ou à l’IR, le CIR est devenu la première source de financement public de la R&D (5,7 milliards d’euros en 2013).

Le CII a été mis en place spécialement pour les PME. Il permet à ces dernières de bénéficier d’un crédit d’impôt de 20% des dépenses éligibles des travaux de R&D retenus (dépenses plafonnées à 400 000€).

Que ce soit pour les CIR ou les CII, les dossiers de demande et de justification nécessitent certaines précautions pour leur réalisation. Il est notamment essentiel de justifier d’un état de l’art précis et de capitaliser tout au long du projet, les étapes et évènements enregistrés au cours de sa réalisation.

 

Le marché aéronautique

Le marché aéronautique est en pleine mutation. Focalisé initialement sur les US et l’Europe occidentale de par son histoire (et donc ses réglementations), il intègre de nouveaux acteurs propres aux marchés émergents. 

La maîtrise de la chaîne de la valeur est un souci permanent des constructeurs et ceux-ci ont obtenus des instances internationales la prise en compte de ces exigences dans la nouvelle version de l’EN9100. De plus les constructeurs doivent répondre aux contraintes techniques (pas de standardisation, allègement des aéronefs, etc…) et règlementaires des parties intéressées pertinentes (directives européennes ROHS2, REACH, etc…). 

Tout fournisseur aéronautique doit prendre en compte ces datas pour répondre efficacement aux demandes clients. La première étape est la mise en place d’une structure répondant aux standards de l’EN9100, soutenant ainsi la vision stratégique de l’organisme par l’étude d’impact des besoins des parties intéressées pertinentes.

 

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Marché médical et marché aéronautique : Jean-Christophe CALCIO ()
Le Crédit Impôt Recherche et le Crédit Impôt Innovation : Stéphane MANIGLIER ()