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Relations clients Organisation Management
ISO 13485 - référentiel dans le domaine des dispositifs médicaux
- Objectifs
Etre capable de :
- Interpréter les exigences de la norme ISO 13485
- Identifier les pratiques à mettre en oeuvre dans l'entreprise pour satisfaire ces exigences
- Mettre à niveau un système qualité ISO 9001, en intégrant des dispositions répondant à l'ISO 13485
Prérequis : ISO 9001 v2015
- Personnes concernées
- Programme
- Rappel et généralités : les 8 principes du management
- orientation client
- leadership
- implication du personnel
- approche processus
- management par approche système
- amélioration continue
- approche factuelle pour prise de décision
- relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
- L'approche processus
- modélisation
- identification des processus de l'entreprise
- description d'un processus : tortue de Crosby, diagramme de flux, analyse des risques
- Le contexte réglementaire des dispositifs médicaux
- Les normes connexes
- Analyse des exigences en comparatif ISO 9001 et ISO 13485
- Exigences générales de système
- Responsabilité de la direction
- Réalisation du produit et/ou service
- Mesure, analyse et amélioration
- Rappel et généralités : les 8 principes du management
- Tarif
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