CTDEC.COM : Centre Technique de l'industrie du Décolletage

Formation

La formation : enjeu essentiel pour la prochaine décennie

Relations clients Organisation Management

ISO 13485 - référentiel dans le domaine des dispositifs médicaux

Objectifs

Etre capable de :

  • Interpréter les exigences de la norme ISO 13485
  • Identifier les pratiques à mettre en oeuvre dans l'entreprise pour satisfaire ces exigences
  • Mettre à niveau un système qualité ISO 9001, en intégrant des dispositions répondant à l'ISO 13485

Prérequis : ISO 9001 v2015

Personnes concernées

 

 

Programme
  • Rappel et généralités : les 8 principes du management
    - orientation client
    - leadership
    - implication du personnel
    - approche processus
    - management par approche système
    - amélioration continue
    - approche factuelle pour prise de décision
    - relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
     
  • L'approche processus
    - modélisation 
    - identification des processus de l'entreprise
    - description d'un processus : tortue de Crosby, diagramme de flux, analyse des risques
     
  • Le contexte réglementaire des dispositifs médicaux
  • Les normes connexes
  • Analyse des exigences en comparatif ISO 9001 et ISO 13485
  • Exigences générales de système
  • Responsabilité de la direction
  • Réalisation du produit et/ou service
  • Mesure, analyse et amélioration
Tarif

Nous consulter

S'inscrire à cette formation