Formation

Produits et Services

Objectifs

Etre capable de :

Interpréter les exigences de la norme ISO 13485
Identifier les pratiques à mettre en oeuvre dans l'entreprise pour satisfaire ces exigences
Mettre à niveau un système qualité ISO 9001, en intégrant des dispositions répondant à l'ISO 13485

Prérequis : ISO 9001 v2015

Personnes concernées

Programme

Rappel et généralités : les 8 principes du management
- orientation client
- leadership
- implication du personnel
- approche processus
- management par approche système
- amélioration continue
- approche factuelle pour prise de décision
- relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
L'approche processus
- modélisation
- identification des processus de l'entreprise
- description d'un processus : tortue de Crosby, diagramme de flux, analyse des risques
Le contexte réglementaire des dispositifs médicaux
Les normes connexes
Analyse des exigences en comparatif ISO 9001 et ISO 13485
Exigences générales de système
Responsabilité de la direction
Réalisation du produit et/ou service
Mesure, analyse et amélioration