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Formation
Produits et Services
Missions Collectives
La formation : enjeu essentiel pour la prochaine décennieOrganisation et Management
Comprendre la norme ISO 13485 (domaine médical) (n° 216)
- Objectifs
- Connaître les spécificités de la norme ISO 13485
- Comprendre la norme ISO 13485
- Etre capable de mettre à niveau un système qualité ISO 9001, en intégrant les dispositions répondant à l'ISO 13485
- Personnes concernées
Responsables qualité, achats
Techniciens qualité, méthodes, industrialisation, achats
Auditeurs qualité internes
Pré-requis : ce stage nécessite la connaissances des exigences de la norme ISO 9001 et de l'approche processus.
- Durée
8 heures - 1 jour
- Animation
Assurée par Pascal ROGER
- Groupe
De 4 à 12 personnes
- Programme
- Rappels
- Le contexte médical
- Les normes connexes
- Analyse des exigences en comparatif ISO 9001 et ISO 13485
- Exigences générales de système
- Responsabilité de la direction
- Réalisation du produit et/ou service
- Mesure, analyse et amélioration
- Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Méthode pédagogique
- Exposés théoriques, travaux en groupe, exercices pratiques, apports d'expérience
- Documents remis
Support de stage
Norme ISO 13485